Cablaje pentru Dispozitive Medicale — ISO 13485
În cadrul sistemului de management al calității certificat ISO 13485, fabricăm cablaje medicale conform desenelor și specificațiilor clientului, cu inspecții și trasabilitate convenite.
În cadrul sistemului de management al calității certificat ISO 13485, fabricăm cablaje medicale conform desenelor și specificațiilor clientului, cu inspecții și trasabilitate convenite.
ISO 13485
Certificare Medicală
100%
Trasabilitate Materiale
OEM
Specificații Client
A-620
Criterii de Acceptare
În industria medicală, fiabilitatea cablajelor poate fi o chestiune de viață și de moarte. WIRINGO produce cablaje electrice personalizate pentru dispozitive medicale în facilități certificate ISO 13485, cu procese validate și controlate pentru a asigura calitate constantă lot de lot.
De la echipamente de imagistică (CT, RMN, ecografie) la monitoare pacient, pompe de infuzie și dispozitive chirurgicale, fiecare cablaj este produs cu trasabilitate convenită și documentația de producție definită împreună cu clientul. Oferim și soluții de asamblare în carcasă pentru module medicale complete.
Sistem complet de management al calității pentru dispozitive medicale, cu audit anual și îmbunătățire continuă conform cerințelor regulatory.
Asamblare în condiții de mediu controlat, cu manipulare adecvată pentru cablaje destinate contactului cu pacientul sau mediilor sensibile, conform cerințelor proiectului.
Fiecare componentă, material și proces este înregistrat și trasabil — de la lotul de materie primă până la produsul finit livrat clientului.
Criteriile electrice, mecanice și funcționale sunt preluate din desenul și planul de test aprobate pentru produsul clientului.
Furnizăm rapoartele de inspecție, trasabilitate și testare convenite în planul de calitate al proiectului.
Toate procesele critice sunt validate conform protocolurilor IQ, OQ și PQ, cu rapoarte complete și mentenanță periodică a validării.
Dispozitivele medicale necesită cel mai înalt nivel de calitate și conformitate regulatorie. Cunoaștem aceste provocări în profunzime.
Producătorul dispozitivului final stabilește cerințele de reglementare și le transpune în specificații aplicabile furnizorilor. Fiecare furnizor din lanțul de aprovizionare trebuie calificat și auditat conform planului OEM.
Un cablaj defect într-un echipament de suport vital poate avea consecințe fatale. Standardele de fiabilitate sunt de 99,999%+ cu testare accelerată de durabilitate obligatorie.
Pentru cablajele care pot intra în contact cu pacientul, OEM-ul trebuie să definească materialele, metoda de curățare sau sterilizare și documentele de material necesare.
Piața medicală se caracterizează prin serii mici (50-5000 buc.) cu o varietate enormă de configurații. Furnizorii tradiționali de cablaje nu pot gestiona eficient această complexitate.
Audit ISO 13485, evaluare capabilități, NDA și acord de calitate.
DFM medical, selecție materiale biocompatibile, validare design.
Prototipuri fabricate după desen, cu verificările și documentația convenite.
IQ/OQ/PQ, capabilitate proces, FAI și documentație DMR.
Producție cu inspecții, testare și trasabilitate stabilite în planul de calitate.
Sistemul nostru de management al calității este conceput special pentru industria medicală, cu procese validate, CAPA sistematic și management al riscului conform ISO 14971.
Instrucțiuni de lucru, criterii de inspecție și înregistrări de lot definite conform desenului și planului de calitate aprobate.
Selectăm materialele conform BOM-ului aprobat și putem păstra documentele de lot, fișele tehnice și declarațiile RoHS sau REACH disponibile de la furnizor.
Celule de producție dedicate pentru serii mici, cu setup rapid și eficiență economică chiar și la loturi de 50 de bucăți, fără compromisuri de calitate.
Echipamente Medicale — Producție Multi-Variantă
Producătorii de echipamente medicale au nevoie de un partener de asamblare cu sistem de calitate ISO 13485, capabil să gestioneze mai multe variante de cablaje cu trasabilitate completă a materialelor, în serii mici și medii. Sub acest model de lucru, asigurăm control al configurației și documentație de lot pentru fiecare variantă.
ISO 13485
Sistem de Calitate
100%
Trasabilitate Materiale
100%
Testare Electrică
“Când produci cablaje pentru dispozitive medicale, nu produci doar un produs — contribui la salvarea de vieți. Această responsabilitate ne motivează să menținem cele mai înalte standarde de calitate în fiecare etapă a procesului.”
Hommer Zhao
Fondator & CEO, WIRINGO
Cablaje complet personalizate cu materiale biocompatibile și procese validate pentru dispozitive medicale.
Aflați Mai Multe →Cablaje cu suprainjecție pentru protecție impermeabilă și rezistență la sterilizare repetată.
Aflați Mai Multe →Module medicale complete asamblate în carcasă cu testare funcțională și documentație conformă.
Aflați Mai Multe →În cadrul sistemului de management al calității certificat ISO 13485, fabricăm cablaje medicale conform desenelor și specificațiilor clientului, cu inspecții și trasabilitate convenite de la prototip până la producția de serie.
Sau contactați-ne direct: sales@wiringo.com | +86 (311) 8693-5537
