Producție certificată ISO 13485 de cablaje electrice pentru echipamente medicale de diagnostic, monitorizare și terapie. Cameră curată, trasabilitate completă a materialelor și conformitate cu IEC 60601.
ISO 13485
Certificare Medicală
100%
Trasabilitate Materiale
Cls. 10K
Cameră Curată
IEC 60601
Conformitate Siguranță
În industria medicală, fiabilitatea cablajelor poate fi o chestiune de viață și de moarte. WIRINGO produce cablaje electrice personalizate pentru dispozitive medicale în facilități certificate ISO 13485, cu procese validate și controlate pentru a asigura calitate constantă lot de lot.
De la echipamente de imagistică (CT, RMN, ecografie) la monitoare pacient, pompe de infuzie și dispozitive chirurgicale, fiecare cablaj este produs cu trasabilitate completă și documentație conformă cu cerințele FDA și CE. Oferim și soluții de asamblare în carcasă pentru module medicale complete.
Sistem complet de management al calității pentru dispozitive medicale, cu audit anual și îmbunătățire continuă conform cerințelor regulatory.
Facilități de asamblare clasa 10.000 (ISO 7) pentru cablaje care intră în contact cu pacientul sau funcționează în medii sterile.
Fiecare componentă, material și proces este înregistrat și trasabil — de la lotul de materie primă până la produsul finit livrat clientului.
Cablaje proiectate și testate pentru conformitate cu standardul IEC 60601 de siguranță electrică a echipamentelor medicale.
Furnizăm DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) și toate documentele necesare pentru înregistrarea FDA 510(k) și marcajul CE.
Toate procesele critice sunt validate conform protocolurilor IQ, OQ și PQ, cu rapoarte complete și mentenanță periodică a validării.
Dispozitivele medicale necesită cel mai înalt nivel de calitate și conformitate regulatorie. Cunoaștem aceste provocări în profunzime.
Producătorii de dispozitive medicale trebuie să navigheze printr-un labirint de reglementări FDA, CE/MDR, ISO 13485 și standarde IEC. Fiecare furnizor din lanțul de aprovizionare trebuie să fie calificat și auditat.
Un cablaj defect într-un echipament de suport vital poate avea consecințe fatale. Standardele de fiabilitate sunt de 99,999%+ cu testare accelerată de durabilitate obligatorie.
Cablajele care intră în contact cu pacientul necesită materiale biocompatibile certificate ISO 10993, rezistente la sterilizare repetată și fără substanțe interzise (REACH/RoHS).
Piața medicală se caracterizează prin serii mici (50-5000 buc.) cu o varietate enormă de configurații. Furnizorii tradiționali de cablaje nu pot gestiona eficient această complexitate.
Audit ISO 13485, evaluare capabilități, NDA și acord de calitate.
DFM medical, selecție materiale biocompatibile, validare design.
Prototipuri în cameră curată cu documentație DHF completă.
IQ/OQ/PQ, capabilitate proces, FAI și documentație DMR.
Producție în cameră curată cu control 100% și trasabilitate.
Sistemul nostru de management al calității este conceput special pentru industria medicală, cu procese validate, CAPA sistematic și management al riscului conform ISO 14971.
Facilități de asamblare clasa 10K cu monitorizare continuă a particulelor, temperatură și umiditate controlate, și protocol strict de acces.
Bază de date completă de materiale biocompatibile pre-calificate, cu certificate ISO 10993, RoHS și REACH actualizate, accelerând procesul de selecție.
Celule de producție dedicate pentru serii mici, cu setup rapid și eficiență economică chiar și la loturi de 50 de bucăți, fără compromisuri de calitate.
Producător European de Echipamente de Diagnostic
Un producător european de echipamente de diagnostic imagistic avea nevoie de un furnizor certificat ISO 13485 capabil să producă 12 variante de cablaje cu trasabilitate completă, în loturi de 200-500 de bucăți. Furnizorul anterior nu putea gestiona complexitatea la costuri rezonabile.
12
Variante Gestionate
0
Reclamații în 3 Ani
22%
Reducere Cost Total
“Când produci cablaje pentru dispozitive medicale, nu produci doar un produs — contribui la salvarea de vieți. Această responsabilitate ne motivează să menținem cele mai înalte standarde de calitate în fiecare etapă a procesului.”
Hommer Zhao
Fondator & CEO, WIRINGO
Cablaje complet personalizate cu materiale biocompatibile și procese validate pentru dispozitive medicale.
Aflați Mai Multe →Cablaje cu suprainjecție pentru protecție impermeabilă și rezistență la sterilizare repetată.
Aflați Mai Multe →Module medicale complete asamblate în carcasă cu testare funcțională și documentație conformă.
Aflați Mai Multe →WIRINGO este partenerul dumneavoastră certificat ISO 13485 pentru cablaje medicale de înaltă calitate. De la prototip la producție validată, asigurăm conformitatea și fiabilitatea de care aveți nevoie.
Sau contactați-ne direct: sales@wiringo.com | +86 (311) 8693-5537
