Ansambluri de Cabluri Medicale Personalizate
În cadrul sistemului de management al calității certificat ISO 13485, fabricăm cablaje medicale conform desenelor și specificațiilor clientului, cu inspecții și trasabilitate convenite.
De Ce Ansamblurile de Cabluri Medicale Necesită Specificații Unice?
În domeniul medical, fiabilitatea absolută este esențială. Un cablu defect într-un echipament de diagnostic sau dispozitiv chirurgical poate pune în pericol vieți. Ansamblurile de cabluri medicale trebuie să îndeplinească cerințe stricte privind siguranța electrică, biocompatibilitatea și rezistența la sterilizare.
Materialele, construcția și limitele de testare nu sunt presupuse din categoria „medical”. Ele sunt preluate din desenul, BOM-ul și specificația OEM aprobate pentru dispozitivul final. Sistemul certificat ISO 13485 acoperă managementul calității al producătorului, nu certificarea produsului finit.
WIRINGO oferă ansambluri de cabluri pentru echipamente de diagnostic, dispozitive de monitorizare și instrumente medicale. Fiecare ansamblu este verificat după criteriile convenite și însoțit de documentația de lot prevăzută în planul de calitate al clientului.
Standarde Medicale pe Care le Susținem
Fiecare standard definește cerințe precise pentru siguranță, biocompatibilitate și performanță.
Cerințe OEM
Desenul și specificația clientului definesc materialele, construcția, limitele electrice și criteriile de acceptare pentru cablul livrat.
Plan de Test Aprobat
Continuitatea, pin map-ul, scurtcircuitul, izolația și testele funcționale sunt executate numai la limitele convenite pentru proiect.
ISO 13485
Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale. Include cerințe pentru controlul documentației, trasabilitatea materialelor și validarea proceselor. Fiecare ansamblu este însoțit de fișă de producție digitală cu date de testare.
Documentație de Lot
Rapoartele de inspecție și testare, trasabilitatea și documentele de material sunt furnizate conform planului de calitate convenit.
Selecția Materialelor
OEM-ul definește utilizarea prevăzută, tipul de contact și dovezile cerute; producătorul păstrează trasabilitatea materialelor aprobate în BOM.
RoHS & REACH
Restricții privind substanțele periculoase. Toate cablurile sunt fabricate fără plumb, cadmiu și ftalați, conform directivei RoHS 3 (2015/863/EU) și reglementării REACH (SVHC < 0.1%).
Întrebări Frecvente
Răspunsuri tehnice pentru ingineri și proiectanți
Ce standarde medicale susțineți pentru ansamblurile de cabluri?
În cadrul sistemului de management al calității certificat ISO 13485 al producătorului Hebei Cloom Technology, fabricăm cablaje medicale conform desenelor și specificațiilor clientului, cu inspecții și trasabilitate convenite.
Care sunt materialele biocompatibile utilizate?
Materialele se selectează din BOM-ul aprobat de client. Pentru fiecare proiect, OEM-ul trebuie să indice utilizarea prevăzută, contactul, metoda de curățare sau sterilizare și documentele de material necesare.
Puteți fabrica cabluri pentru aplicații implantabile?
Fezabilitatea unui cablu pentru o aplicație implantabilă se analizează numai pe baza desenului, BOM-ului, utilizării prevăzute și cerințelor documentare furnizate de OEM. Acceptarea proiectului este condiționată de analiza tehnică.
Care este MOQ și termenul de livrare pentru ansambluri medicale?
MOQ este de 50 de unități pentru prototipare și 200 de unități pentru producție în serie. Termenul standard este de 4-6 săptămâni pentru producție în România și 8-10 săptămâni pentru producție în China (pentru volume peste 5000 de unități). Ofertele includ opțiuni de livrare JIT pentru reducerea stocurilor.
Cum se face testarea 100% a ansamblurilor medicale?
Fiecare plan de test se stabilește din desenul și specificația OEM. Putem efectua verificări de continuitate, pin map, scurtcircuit, izolație și alte teste convenite, folosind limitele de acceptare aprobate de client.
Servicii Conexe
Soluții complete pentru echipamente medicale
Cabluri de Putere Medicală
Cabluri pentru echipamente cu cerințe de siguranță ridicată (MRI, CT). Conductori din cupru OFC, izolație ignifugă și conectori medicali certificați.
DetaliiCablaje Impermeabile IP68
Cabluri pentru echipamente de exterior sau medii umede. Sigilare cu silicon medical și conectori rezistenți la sterilizare.
DetaliiTestare conform Planului OEM
Verificări de continuitate, pin map, scurtcircuit, izolație și alte teste convenite pentru fiecare proiect.
Detalii